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药品管理法》修订新版 创新成最大亮点

作者:好必赢棋牌 点击数:964 更新时间:2016/11/24 17:04:00     + 字体大小 -

食药总局(以下简称CFDA)司长徐景表示:“目前我国处于药品监管改革及医药卫生体制改革的关键时期,《药品管理法》的修订已经进入了关键阶段,我们希望能够尽快向社会征求意见。”

鼓励药品创新是最大亮点

谈到本次《药品管理法》的修订进展,徐景和表示:“行业非常关注鼓励创新的问题,我国的《药品管理法》在制定之初,存在‘重生产轻研发’的现象,受发展阶段的影响以及计划经济观念的束缚,对于研发创新的激励不够,因此,在本次《药品管理法》的修订过程中,我们会采取更多的措施来鼓励创新。”

对于药品上市许可人制度(下简称MAH),其进行试点的前景如何也是很多制药企业、研发机构关注的焦点。

制药企业十分关注优先审评制度、数据保护制度、专利链接制度、专利延长制度、新药监测制度、市场独占制度等。

徐景和坦言:“我们对于国内外的一些措施进行了分析比较,希望充分地借鉴国际社会鼓励药物创新的MAH制度,希望通过实施MAH的试点,使得社会对该制度的功能有更多的认识。MAH制度不仅仅能鼓励药物创新,还可以优化资源配置,落实企业责任,推进监管创新。”

对于制药企业急切期待的药品批准文件转让,徐景和坦言:“这一问题很受行业关注,在修订过程中也给予了重视。药品批准文件具有财产属性,同时还具有一定的行政属性,新法需要给予明确的定位。作为财产属性,理应可以转让;具备行政属性,转让许可需要履行行政程序,是采取备案制,还是审批制,需要进一步探讨。可以肯定的是,持有人的变更可以进一步激发我国医药市场的活力。”

对于《药品管理法》最终定稿会如何表述,徐景和并未透露,他鼓励在座的与会代表:“对于鼓励创新,新《药品管理法》会引导中国制药产业从仿制向创新转型,通过进一步完善市场机制,实现转移放开、转让放开、委托放开,充分释放改革红利。”

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